主要法规：

1lol比赛哪里押注官方首页、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）2017年5月4日发布

2lol比赛哪里押注官方首页、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）2014年07月30日 发布

3lol比赛哪里押注官方首页、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）2014年07月30日 发布

术语定义：

医疗器械

是指直接或者间接用于人体的仪器lol比赛哪里押注官方首页、设备、器具lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、体外诊断试剂及校准物lol比赛哪里押注官方首页、材料以及其他类似或者相关的物品lol比赛哪里押注官方首页，包括所需要的计算机软件lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。不含体外诊断试剂时lol比赛哪里押注官方首页，简称械lol比赛哪里押注官方首页。

体外诊断试剂

是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、预防、诊断lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中lol比赛哪里押注官方首页，用于人体样本体外检测的试剂lol比赛哪里押注官方首页、试剂盒lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、校准品、质控品等产品ol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页？梢缘ザ朗褂?lol比赛哪里押注官方首页，也可以与仪器lol比赛哪里押注官方首页、器具、设备或者系统组合使用lol比赛哪里押注官方首页。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂lol比赛哪里押注官方首页，不属于《体外诊断试剂注册管理办法》管理范围lol比赛哪里押注官方首页。简称剂lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

国产

在中国大陆境内（除港澳台地区）生产的医疗器械产品lol比赛哪里押注官方首页。简称国lol比赛哪里押注官方首页。

进口

非中国大陆境内生产的医疗器械产品lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。简称进。

港澳台

香港lol比赛哪里押注官方首页、澳门lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理lol比赛哪里押注官方首页。

管理类别

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理lol比赛哪里押注官方首页。分为一类lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、二类lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、三类。

第一类是风险程度低lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页，实行常规管理可以保证其安全lol比赛哪里押注官方首页、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全lol比赛哪里押注官方首页、有效的医疗器械lol比赛哪里押注官方首页。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全lol比赛哪里押注官方首页、有效的医疗器械lol比赛哪里押注官方首页。

第一类医疗器械实行备案管理lol比赛哪里押注官方首页。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

NMPA

中国国家食品药品监督管理局（China Food and Drug Administration）

首次注册

拟申报二lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、三类产品第一次在中国食品药品监督管理局（NMPA）办理注册工作。签发证书有效期五年lol比赛哪里押注官方首页。过程简称首lol比赛哪里押注官方首页。

延续注册

拟申报产品证书有效期届满前6个月应提出申请的延续证书有效期的工作。每次申请延续五年有效期lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页，过程简称延lol比赛哪里押注官方首页。

注册变更

已注册的第二类lol比赛哪里押注官方首页、第三类医疗器械lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化lol比赛哪里押注官方首页，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更、许可事项变更lol比赛哪里押注官方首页。

登记事项变更

注册人名称和住所lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更lol比赛哪里押注官方首页；境内医疗器械生产地址变更的lol比赛哪里押注官方首页，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。过程简称登。

许可事项变更

产品名称、型号lol比赛哪里押注官方首页、规格lol比赛哪里押注官方首页、结构及组成、适用范围、产品技术要求lol比赛哪里押注官方首页、进口医疗器械生产地址等发生变化的lol比赛哪里押注官方首页，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。过程简称许lol比赛哪里押注官方首页。

备案

第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。无有效期限制。过程简称备。

备案变更

第一类医疗器械经过备案的备案信息表中内容、技术要求内容发生变化的lol比赛哪里押注官方首页，备案人向原备案部门提出变更备案信息。备案变更过程简称更lol比赛哪里押注官方首页。