奥咨达集团为创新lol比赛哪里押注官方首页、创业企业提供医疗器械注册lol比赛哪里押注官方首页、合法加速上市lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、创新产品资格、产品分类分析等系列服务。本服务是奥咨达集团下属法规事务团队在相应监管机构办理。业务涉及医疗器械lol比赛哪里押注官方首页、体外诊断试剂lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、药械组合lol比赛哪里押注官方首页、分类不明的产品lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。
本系列服务是奥咨达帮助企业成长的专门业务lol比赛哪里押注官方首页。奥咨达集团具有与审评部门多年交流的经验,帮助企业通过书面语言充分lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、恰当的表达自己的产品lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。
分类界定:
明确分类将有助于确定注册方式、申报对象和工作预算lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。大部分国家药监部门对产品的审评监管属于分类管理。在中国对企业不能自行判断产品类别lol比赛哪里押注官方首页、需要可以申请类别确认的医疗器械产品,企业可以网上申报、审查和结果反馈。
注册单元:
注册单元决定注册证书数量lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。不同注册单元通常不在同一证书lol比赛哪里押注官方首页。企业可自行划分lol比赛哪里押注官方首页,也可委托奥咨达进行注册单元划分评估。通?;忠谰莶返氖视梅段ol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、技术原理lol比赛哪里押注官方首页、结构组成lol比赛哪里押注官方首页、性能指标lol比赛哪里押注官方首页、主要原材料及体外诊断试剂的包装规格等因素,按照有源、无源及体外诊断类医疗器械的分类方式划分医疗器械注册单元lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。
优先审批:
符合(一)老恶罕儿急lol比赛哪里押注官方首页,针对五种人群的产品lol比赛哪里押注官方首页;(二)国家重大专项lol比赛哪里押注官方首页、重点研发产品;(三)其他应当优先产品,为优先审批对象lol比赛哪里押注官方首页。优先审批与首次注册合并申请受理lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,批准优先产品后仅影响受理后的工作进度。
创新审批:
创新审批申请需具备三个条件lol比赛哪里押注官方首页,(一)核心技术专利权,发明专利全或使用权,或申请已公开lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页;(二)国内首创lol比赛哪里押注官方首页、国际领先lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、显著临床应用价值;(三)产品基本定型lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,真实受控可溯源。创新审批可单独申请lol比赛哪里押注官方首页,批准后将获得优惠政策lol比赛哪里押注官方首页。
审评发补:
注册等工作中,审评阶段提出要求企业补充资料的情况。NMPA规定技术审评补充期限1年,一次机会,过期退审lol比赛哪里押注官方首页。
优先审批服务
分类界定服务
创新审批服务
注册单元划分服务
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