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奥咨达医疗器械临床试验方案设计服务

2017-12-04 14:49 ?阅读数:4378 标签:医疗器械临床试验方案设计服务

 

医疗器械临床试验方案设计是医疗器械临床试验非常重要的环节lol比赛哪里押注官方首页,奥咨达提供专业的医疗器械临床试验方案设计咨询服务lol比赛哪里押注官方首页。

服务项目如下:

  • 临床试验基本文档准备(方案lol比赛哪里押注官方首页、病例报告表、知情同意书等)

  • 临床试验启动(研究者和研究中心的选择lol比赛哪里押注官方首页、研究者会议组织lol比赛哪里押注官方首页、伦理申报lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、与研究中心签署合同等)

     

    常见医疗器械临床试验设计方案(样本):

    医疗器械临床试验方案

    试验用医疗器械名称:

    型号规格:

    临床试验较高风险医疗器械目录是□否□

    中国境内同类产品 有□无□

    临床试验机构:

    编号和日期:

    修改编号和日期(若有)

    研究者:

    申办者:

    监查员:

     

    填写说明

    1、试验用医疗器械在临床试验前lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,必须制定临床试验方案。

    2、临床试验方案由临床试验机构和研究者和申办者共同设计lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、制定lol比赛哪里押注官方首页。申办者与临床试验机构和研究者签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验的协议或合同lol比赛哪里押注官方首页。

    3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意lol比赛哪里押注官方首页。

    4lol比赛哪里押注官方首页、对列入《临床试验风险较高医疗器械目录》的试验用医疗器械的临床试验还需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

    5lol比赛哪里押注官方首页、临床试验机构和研究者应当按照临床统计学方法lol比赛哪里押注官方首页、试验用医疗器械的特性、已有数据lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,以确保达到试验预期目的,减少有关资源的浪费。

    6lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、对于多中心试验lol比赛哪里押注官方首页,封面上的临床试验机构只填写牵头单位,其他机构在方案内容中列出lol比赛哪里押注官方首页。

    7lol比赛哪里押注官方首页、对于多中心试验lol比赛哪里押注官方首页,封面上的研究者应当填写协调研究者lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

     

    内容:

    一、申办者的信息

    1、申办者名称

    2lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、申办者地址

    3lol比赛哪里押注官方首页、申办者联系方式

    4、申办者相关资质文件

     

    二lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、多中心试验所有临床试验机构和研究者列表:

    临床试验机构代号 临床试验机构名称 研究者 资质 联系方式

    1)

    2)

    3)

    4)

    5)

    6)

     

    三lol比赛哪里押注官方首页、临床试验的目的和项目内容

    1lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、临床试验目的

    2、项目内容

     

    四lol比赛哪里押注官方首页、临床试验的背景资料(研究者手册中的相关内容)

     

    五lol比赛哪里押注官方首页、产品的特点、结构组成lol比赛哪里押注官方首页、工作原理lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、作用机理与试验范围(研究者手册)

    1lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、产品特点

    2lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、产品结构组成lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、工作原理、作用机理

    3lol比赛哪里押注官方首页、试验范围

     

    六、产品的适应症与禁忌症、注意事项

     

    七lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、总体设计

    1lol比赛哪里押注官方首页、试验设计

    1.1试验目标

    1.2试验方法选择及其理由

    1.3减少lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、避免偏倚的措施

    1.4试验产品和对照产品/对照治疗方法(若有)

    1.5受试者选择(包括必要时对照组的选择)

    1lol比赛哪里押注官方首页、纳入标准

    2lol比赛哪里押注官方首页、排除标准

    3lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、停止试验/试验治疗的标准和程序

    4、入组点

    4、临床试验的预期总体持续时间及其确定理由

    5lol比赛哪里押注官方首页、每位受试者的预期参与持续时间

    6lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、临床试验所需的受试者数量

    1.6有效性评价方法

    1lol比赛哪里押注官方首页、有效性参数的说明;

    2lol比赛哪里押注官方首页、评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择lol比赛哪里押注官方首页。

    1.7安全性评价方法

    1lol比赛哪里押注官方首页、安全性参数的说明;

    2lol比赛哪里押注官方首页、评价lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、记录和分析安全性参数的方法和时间选择lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

    1.8替换受试者的规程

    2lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、试验流程

    2.1试验流程图

    2.2用械规范

    3lol比赛哪里押注官方首页、监查计划

     

    八lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、统计考虑

    1lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、统计学设计、方法和分析规程

    2、样本量的计算

    2.1总样本量

    2.2每病种临床试验例数及其确定理由

    2.3在多中心临床试验中lol比赛哪里押注官方首页,每个临床试验机构的低和高的受试者数量

    3、临床试验的显著性水平和把握度

    4lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、预期脱落率

    5lol比赛哪里押注官方首页、临床试验结果的合格/不合格标准

    6lol比赛哪里押注官方首页、基于统计学理由终止试验的标准和理由

    7lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、所有数据的统计程序lol比赛哪里押注官方首页,连同缺失lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、未用或错误数据(包括中途退出和撤出)和不合理数据的处理程序

    8lol比赛哪里押注官方首页、报告偏离原定统计计划的程序

    9lol比赛哪里押注官方首页、纳入分析中的受试者的选择标准及理由

    10lol比赛哪里押注官方首页、验证假设时排除特殊信息及其理由(如适用)

     

    九lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、数据管理

     

    十、可行性分析

    1lol比赛哪里押注官方首页、成功的可能性分析

    2lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、失败的可能性分析

     

    十一lol比赛哪里押注官方首页、临床试验的质量控制

     

    十二、临床试验的伦理眑ol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页;ぜ爸橥?/span>

    1、伦理方面的考虑

    2、试验方案的审批

    3lol比赛哪里押注官方首页、知情同意过程和知情同意书

     

    十三lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、不良事件预测及应当采取的措施:

    1lol比赛哪里押注官方首页、不良事件

    2、严重不良事件

    3、报告程序lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、联络人信息

     

    十四lol比赛哪里押注官方首页、临床试验方案的修订规程

     

    十五lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、临床试验方案的偏离

     

    十六lol比赛哪里押注官方首页、试验总结报告

     

    十七、 保密原则

     

    十八lol比赛哪里押注官方首页、试验结果发表约定

     

    十九lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、各方承担的职责

    各方承担的职责见《临床试验合同》lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

     

    二十lol比赛哪里押注官方首页、参加临床试验人员列表

     

临床试验人员

职务

职称

所在科室

















 

 

二十一lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、临床试验机构和研究者和申办者签署试验方案

研究者声明:

我同意:

1. 严格按照赫尔辛基宣言lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、中国现行法规lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、以及本试验方案的要求进行本次临床试验lol比赛哪里押注官方首页。

2. 将所要求的全部数据准确记录于病例报告表(CRF)中lol比赛哪里押注官方首页,按时完成临床试验总结报告lol比赛哪里押注官方首页。

3. 试验产品仅用于本次临床试验lol比赛哪里押注官方首页,在临床试验过程中完整准确的记录试验产品的接收和使用情况lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,并保存记录lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

4. 允许申办者授权或派遣的监查员和监管部门对该项临床试验进行监查和检查。

5. 严格履行双方签署的临床试验合同书和有关协议之条款。

我已全部阅读了临床试验方案,包括以上的声明lol比赛哪里押注官方首页,我同意以上的全部要求。

研究者意见:

(签名)

年  月  日

 

临床试验机构意见:

(盖章)

年  月  日

 

申办者意见:

(盖章)

年  月  日

 

伦理委员会/国家食品药品监督管理局批件粘贴处

 

 

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