上海试点医疗器械批发企业“一证多址”

2021-01-05 09:22 ?阅读数:56 标签:

  上海市药品监督管理局关于在本市部分区域实施医疗器械批发企业“一证多址”监管试点的通知

  沪药监械管〔2020〕237号

  浦东新区lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、虹口区lol比赛哪里押注官方首页、宝山区lol比赛哪里押注官方首页、松江区、嘉定区市场监管局:

  为提高监管的针对性和有效性,督促医疗器械批发企业规范跨区设置经营场所lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,进一步落实属地监管责任lol比赛哪里押注官方首页,经研究决定在你五个辖区范围内开展医疗器械批发企业“一证多址”监管试点。现将有关事项通知如下:

  一lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、“一证多址”内容

  本通知所称“一证多址”lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,是指“同一家医疗器械批发企业,根据业务发展的需要,在本市试点行政区域范围内,在原有经营场所的基础上lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,跨区增设一处及以上办公场所,作为非独立的经营场所lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,经核准或备案后lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,与原经营场所并列载明在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上ol比赛哪里押注官方首页!?/p>

  二lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、试点范围lol比赛哪里押注官方首页、时间

  此项试点仅适用于营业执照“住所”以及原经营场所和新增“经营场所”均位于浦东新区lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、虹口区、宝山区lol比赛哪里押注官方首页、松江区lol比赛哪里押注官方首页、嘉定区五个行政区域范围内从事医疗器械批发的企业。

  经营方式为批发兼零售或零售的lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,暂不适用lol比赛哪里押注官方首页。

  试点时间自2021年1月1日起,至2021年12月31日止lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。在此期间lol比赛哪里押注官方首页,国家法规规章做出明确规定的lol比赛哪里押注官方首页,依其规定执行

  三、办理条件lol比赛哪里押注官方首页、程序

  (一)申办条件lol比赛哪里押注官方首页。申请“一证多址”的医疗器械批发企业,应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》规定的基本条件lol比赛哪里押注官方首页。在满足许可条件的基础上,新增设的经营场所,可以在住所地行政区域范围内,也可以设在其他试点行政区域范围内lol比赛哪里押注官方首页。

  (二)办理程序。试点区域范围内已获许可(备案)的医疗器械批发企业lol比赛哪里押注官方首页,跨区增设其他经营场所的,可依照变更经营场所的有关程序lol比赛哪里押注官方首页,向原发证机关申请“一证多址”lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。新开办或延续的医疗器械批发企业lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,同时申请跨区设置经营场所的lol比赛哪里押注官方首页,应向“住所”所在地的区市场监管局提出新办或延续申请。

  (三)标注方式。准予许可(备案)的“一证多址”lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,应按照阿拉伯数字“1lol比赛哪里押注官方首页,2”的顺序lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“经营场所”一栏中列明地址,并在该栏目中标注“(一证多址)”字样lol比赛哪里押注官方首页。

  四lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、工作要求

  (一)要充分认识试点工作的意义,积极稳妥推进工作开展lol比赛哪里押注官方首页ol比赛哪里押注官方首页!耙恢ざ嘀贰奔喙苁缘鉲ol比赛哪里押注官方首页,是依据《医疗器械经营监督管理办法》,密切结合本市实际,对医疗器械经营许可具体事项的拓展性落实;它不仅有利于促进日常监管工作,而且有利于进一步优化营商环境lol比赛哪里押注官方首页。试点区市场监管局要高度重视,采取有效措施,切实做好政策宣传及解释工作lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,稳妥lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、有序推进“一证多址”的实施lol比赛哪里押注官方首页。

  (二)要落实试点监管职责lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,建立协同监管机制lol比赛哪里押注官方首页。按照“谁发证lol比赛哪里押注官方首页,谁监管”的原则lol比赛哪里押注官方首页,发证部门承担日常监管职责lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,试点区域所在地市场监管部门发现非本辖区企业涉嫌违法经营的lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,应报请上级部门指定管辖后依法查处lol比赛哪里押注官方首页。发证市场监管部门应与“一证多址”跨区经营场所所在地市场监管部门建立信息共享、协同监管,加强执法协作等多种机制lol比赛哪里押注官方首页,形成共治共管合力,为下一步试点工作提供监管经验。

  (三)要及时反馈试点信息lol比赛哪里押注官方首页,做好总结评估lol比赛哪里押注官方首页。试点区市场监管局要认真收集试点过程中的意见及建议,遇到相关问题要及时与市药品监管局联系lol比赛哪里押注官方首页,试点情况要及时总结报告。市药品监管局将密切关注试点进展情况lol比赛哪里押注官方首页,加强政策指导lol比赛哪里押注官方首页、组织协调工作lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,跟进做好督导lol比赛哪里押注官方首页、总结评估工作。

  上海市药品监督管理局

  2020年12月25日

  文章来源于上海市药监局lol比赛哪里押注官方首页,内容由奥咨达整理发布lol比赛哪里押注官方首页。了解更多关于医疗器械注册lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、医疗器械临床的政策及资讯lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,请关注奥咨达动态lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。


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