医疗器械飞行检查情况通告(2020年第4号)附不合格项清单

2020-12-30 10:11 ?阅读数:99 标签:

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  医疗器械飞行检查情况通告

  (2020年第4号)

  为加强医疗器械监督管理lol比赛哪里押注官方首页,保障医疗器械安全有效lol比赛哪里押注官方首页,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录,以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号)等要求lol比赛哪里押注官方首页,按照国家药品监督管理局2020年医疗器械检查工作部署lol比赛哪里押注官方首页,核查中心于2020年11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作lol比赛哪里押注官方首页,发现深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求情况lol比赛哪里押注官方首页。具体见附表lol比赛哪里押注官方首页。

  针对检查中发现的一般项目不符合要求问题lol比赛哪里押注官方首页,请相关省lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、自治区lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、直辖市药品监督管理局督促企业限期整改lol比赛哪里押注官方首页,要求企业评估产品安全风险lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,对存在安全风险的lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。企业完成整改后lol比赛哪里押注官方首页,相关省级药品监督管理局应及时组织对整改情况进行确认lol比赛哪里押注官方首页,并将确认结果报送国家药品监督管理局食品药品审核查验中心。

  附件:核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总.docx

  国家药监局核查中心

2020年12月11日


  附件


  核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

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  文章来源于国家药监局核查中心,全文由奥咨达整理lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。奥咨达医疗是一家全球医疗器械产业服务商lol比赛哪里押注官方首页,提供医疗器械注册lol比赛哪里押注官方首页、医疗器械临床、医疗器械CE、医疗器械CROlol比赛哪里押注官方首页、医疗器械委托生产等服务,欢迎咨询。


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