最新!《医疗器械检验工作规范》补充规定

2020-12-09 08:58 ?阅读数:358 标签:

  国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知

  各省、自治区lol比赛哪里押注官方首页、直辖市药品监督管理局lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,新疆生产建设兵团药品监督管理局lol比赛哪里押注官方首页,各有关单位:

  2020年9月27日lol比赛哪里押注官方首页,国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》(药监综械注函〔2020〕603号,以下简称《通知》)lol比赛哪里押注官方首页。根据《通知》要求lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,现对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》(国药监科外〔2019〕41号)中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定如下:

  检验机构应当独立lol比赛哪里押注官方首页、客观地出具准确、清晰lol比赛哪里押注官方首页、完整的检验报告,并在报告上加盖检验报告专用章lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、行业标准的资质认定lol比赛哪里押注官方首页,报告封面加盖资质认定标志CMA章lol比赛哪里押注官方首页,并在报告备注中注明。

  对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明lol比赛哪里押注官方首页,并承担相应的法律责任lol比赛哪里押注官方首页。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、行业标准,不能直接作为资质认定许可的依据lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

  特此通知lol比赛哪里押注官方首页。

  国家药监局综合司

  2020年12月3日


  政策回顾

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  各省lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、自治区lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局lol比赛哪里押注官方首页,各有关单位:

  为进一步规范医疗器械检验工作lol比赛哪里押注官方首页,提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平lol比赛哪里押注官方首页、工作质量和效率lol比赛哪里押注官方首页,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验工作规范》lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,现予印发,请遵照执行lol比赛哪里押注官方首页。

  国家药监局

  2019年8月30日


  医疗器械检验工作规范

  第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械检验工作,提升医疗器械检验机构(以下简称检验机构)的检验能力和管理水平lol比赛哪里押注官方首页,提高医疗器械检验工作质量和效率,根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件lol比赛哪里押注官方首页,制定本规范lol比赛哪里押注官方首页。

  第二条 本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构lol比赛哪里押注官方首页。

  第三条 检验机构开展检验工作应当坚持科学lol比赛哪里押注官方首页、独立lol比赛哪里押注官方首页、公正lol比赛哪里押注官方首页、权威的原则lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,对检验工作负责lol比赛哪里押注官方首页,并承担相应法律责任。

  第四条 检验机构应当承担相应的社会责任lol比赛哪里押注官方首页,积极参与医疗器械安全社会共治工作lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。检验机构在开展常规检验工作的同时lol比赛哪里押注官方首页,应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作lol比赛哪里押注官方首页。

  检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序lol比赛哪里押注官方首页。

  第五条 检验机构应当按照国家有关法律法规规定lol比赛哪里押注官方首页,落实检验机构环境眑ol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页;?、安全控制和人员健康防护lol比赛哪里押注官方首页,规范危险品lol比赛哪里押注官方首页、废弃物lol比赛哪里押注官方首页、实验动物等的管理和处置lol比赛哪里押注官方首页,加强安全检查,制定检验事故应急处置程序,保障检验工作安全和公共安全lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第二章 机构和人员

  第六条 检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系lol比赛哪里押注官方首页。风险管理应当贯穿质量管理全过程lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,并根据风险程度,采用适当的管理措施,有效应对风险。

  第七条 检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地lol比赛哪里押注官方首页,并对其拥有独立支配权和使用权。

  第八条 检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备,并对其拥有独立支配权和使用权,规范管理lol比赛哪里押注官方首页,建立并保持测量结果的计量溯源性lol比赛哪里押注官方首页。

  第九条 检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性,建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序,制定和落实产品lol比赛哪里押注官方首页、服务的购买lol比赛哪里押注官方首页、验收lol比赛哪里押注官方首页、贮存的制度和标准,并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第十条 鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台lol比赛哪里押注官方首页,积极开展检验技术、检验设备lol比赛哪里押注官方首页、标准物质等创新研发工作。

  第十一条 检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示lol比赛哪里押注官方首页、相关的技术标准等文件的信息库,关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态,确保管理体系内部和外部文件的有效lol比赛哪里押注官方首页。

  第十二条 检验机构应当建立信息公示平台lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,采取公开的方式,公布已获得的检验资质认定lol比赛哪里押注官方首页、检验能力及范围lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、工作流程和投诉渠道等信息lol比赛哪里押注官方首页,接受社会监督lol比赛哪里押注官方首页。

  第十三条 检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配,规范人员的选择lol比赛哪里押注官方首页、培训lol比赛哪里押注官方首页、监督lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、授权和监控管理。

  第十四条 检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规lol比赛哪里押注官方首页、标准lol比赛哪里押注官方首页、规范lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、操作技能、质量控制要求lol比赛哪里押注官方首页、实验室安全与防护知识lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,并建立相应的激励机制,确保其人员能力持续满足工作需求lol比赛哪里押注官方首页。

  第十五条 检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力lol比赛哪里押注官方首页,能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害,并具有准确评估其风险的能力。

  第三章 受理与样品管理

  第十六条 检验机构受理样品时lol比赛哪里押注官方首页,应当获得开展检验工作所需的产品技术要求lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、技术资料lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品lol比赛哪里押注官方首页。

  第十七条 检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,发现检验用样品存在虚假等不真实情况的,应当不予受理或者终止检验lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,并及时报告相关医疗器械监督管理部门lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第十八条 检验机构应当结合医疗器械样品的特点,建立和保持检验样品运输lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、接收、处置lol比赛哪里押注官方首页、?lol比赛哪里押注官方首页;ol比赛哪里押注官方首页、存储、保留lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、清理或者返还的管理程序,避免样品的变质lol比赛哪里押注官方首页、污染lol比赛哪里押注官方首页、丢失或者损坏lol比赛哪里押注官方首页。

  第十九条 检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第二十条 检验机构应当确??赡芏匀颂寤蛘呋肪吃斐晌:Φ囊搅破餍笛返拇χ霉贪踩煽?应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用;应当采取相应的安全措施处理废弃物lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,防止有害物质对人体和环境的危害lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第四章 检 验

  第二十一条 检验机构应当具有依据国家标准lol比赛哪里押注官方首页、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力,并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力lol比赛哪里押注官方首页。医疗器械检验包括注册检验lol比赛哪里押注官方首页、监督抽查检验lol比赛哪里押注官方首页、评价性检验lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、风险监测以及委托检验等lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第二十二条 检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序lol比赛哪里押注官方首页,跟踪检验方法的变化和发展lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,适时对检验方法进行重新验证或者确认。

  第二十三条 检验机构应当建立并保持记录管理程序lol比赛哪里押注官方首页,确保记录的标识lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、贮存lol比赛哪里押注官方首页、?;ol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、检索lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存lol比赛哪里押注官方首页,确保记录可追溯lol比赛哪里押注官方首页。

  第二十四条 检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作lol比赛哪里押注官方首页,经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。

  第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第二十五条 检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时lol比赛哪里押注官方首页,应当在适当的技术控制和有效监督下进行lol比赛哪里押注官方首页,确保满足检验要求。

  第二十六条 检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时lol比赛哪里押注官方首页,应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作lol比赛哪里押注官方首页。

  第二十七条 承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构lol比赛哪里押注官方首页,应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作lol比赛哪里押注官方首页,并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,检验机构对复检申请或者委托不得推诿lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第二十八条 检验机构承担评价性检验lol比赛哪里押注官方首页、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的,应当制定相应的工作程序lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,实施有针对性的质量控制lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,严格按照任务委托部门制定的计划lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果lol比赛哪里押注官方首页,不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息,不得瞒报、谎报数据结果,不得擅自对外发布或者泄露数据lol比赛哪里押注官方首页。

  第五章 报告与记录

  第二十九条 检验机构应当独立lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、客观地出具准确lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、清晰、完整lol比赛哪里押注官方首页、论证充分lol比赛哪里押注官方首页、结论明确的检验结果报告,并在报告上加盖检验机构专用章,标注资质认定标志lol比赛哪里押注官方首页。

  第三十条 检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范lol比赛哪里押注官方首页,语言简练lol比赛哪里押注官方首页、准确,幅面整洁lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,不允许涂改lol比赛哪里押注官方首页。报告格式应当符合检验报告模板(见附件)的要求lol比赛哪里押注官方首页。

  第三十一条 检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录lol比赛哪里押注官方首页、质量管理记录lol比赛哪里押注官方首页、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度lol比赛哪里押注官方首页,并有确保存档材料安全性lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、完整性的措施lol比赛哪里押注官方首页。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。

  第三十二条 检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,用于收集lol比赛哪里押注官方首页、处理、记录、报告、存储或者检索数据lol比赛哪里押注官方首页,其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准,以便于监管信息的互联互通lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  检验机构应当建立和保持?;な萃暾院桶踩缘某绦?使用计算机系统创建lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、更改数据时,应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求;纸质数据的归档应当确保安全便于查阅lol比赛哪里押注官方首页。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查lol比赛哪里押注官方首页。

  第三十三条 检验机构应当建立健全投诉处理制度,及时处理对检验结果的异议和投诉lol比赛哪里押注官方首页,保存有关记录lol比赛哪里押注官方首页。

  第六章 能力验证及比对试验

  第三十四条 能力验证是重要的外部质量评价活动lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证lol比赛哪里押注官方首页,应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。

  第三十五条 医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,用于评价和提高检验机构的能力lol比赛哪里押注官方首页,加强对检验机构的监督管理lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第三十六条 国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,组织指导比对试验技术交流与培训lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)根据比对试验年度计划lol比赛哪里押注官方首页,组织制定和实施比对试验实施方案lol比赛哪里押注官方首页,组织开展比对试验结果的评价工作lol比赛哪里押注官方首页,并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告;建立并保存比对试验档案;组织成立比对试验专家组;对检验机构技术能力进行综合评价。

  比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,负责对比对试验方案策划lol比赛哪里押注官方首页、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议lol比赛哪里押注官方首页。

  第三十七条 具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。

  第三十八条 检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书lol比赛哪里押注官方首页、标准进行检验lol比赛哪里押注官方首页,并在规定时间内将结果报送中检院lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定lol比赛哪里押注官方首页,并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。判定结果分为:满意lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、可疑和不满意三种lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第三十九条 结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析lol比赛哪里押注官方首页,制定并实施改进措施,必要时进行整改;结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改,并向中检院提交整改材料lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,在整改结束前不得接受该检验项目的检测lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第七章 从业道德规范与纪律

  第四十条 检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业lol比赛哪里押注官方首页。

  第四十一条 检验机构及其人员从事检验工作lol比赛哪里押注官方首页,应当遵守国家相关法律法规的规定lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则,恪守职业道德lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,承担社会责任,确保检验数据lol比赛哪里押注官方首页、结果的真实、客观lol比赛哪里押注官方首页、准确和可追溯性lol比赛哪里押注官方首页。

  第四十二条 检验机构及其人员应当排除lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、抵制来自各方面的干扰lol比赛哪里押注官方首页、利益诱惑和不正当的压力影响,保证检验机构以科学的方法lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、公正的行为lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、准确的数据为客户进行服务。

  第四十三条 检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告lol比赛哪里押注官方首页,不得有以下行为:

  (一)与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,存在不正当利益关系;

  (二)利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动;

  (三)从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、经营、服务活动;

  (四)向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益;

  (五)泄露检验活动中所知悉的国家秘密lol比赛哪里押注官方首页、商业秘密和技术秘密;

  (六)以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械;

  (七)其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动lol比赛哪里押注官方首页。

  第四十四条 检验机构应当明确各类管理人员lol比赛哪里押注官方首页、技术人员和关键支持人员职责lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,建立相应的管理和质量监控机制,并采取必要的措施lol比赛哪里押注官方首页,对检验工作中出现的违法违纪违规行为,及时纠正lol比赛哪里押注官方首页,对于情节严重的lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,应当严肃追责lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  第八章 附 则

  第四十五条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

  第四十六条 本规范自发布之日起施行lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  附:检验报告模板 (略)

  文章来源于国家药监局lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,全文由奥咨达整理。奥咨达是一家全球医疗器械3C产业服务平台lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,提供医疗器械临床lol比赛哪里押注官方首页、医疗器械注册lol比赛哪里押注官方首页、医疗器械认证等服务lol比赛哪里押注官方首页,欢迎咨询lol比赛哪里押注官方首页。


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