械审中心调整医疗器械注册受理前现场咨询时间

2020-11-30 09:04 ?阅读数:398 标签:

  关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告(2020年第23号)

  新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控已进入常态化阶段lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,根据国家药品监督管理局疫情防控工作决策部署,为切实落实支持医疗器械生产企业复工复产政策lol比赛哪里押注官方首页,推进医疗器械审评审批工作lol比赛哪里押注官方首页,践行?lol比赛哪里押注官方首页;ず痛俳谟眯蛋踩姑黮ol比赛哪里押注官方首页,充分满足行政相对人疫情防控期间的咨询需求,经与国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心协商一致lol比赛哪里押注官方首页,现就医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜通告如下:

  一lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、现场咨询时间

  2020年12月11日(周五)起lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,每周五(法定节假日除外)下午13:30~16:30。

  二、现场咨询地点

  国家药品监督管理局行政受理服务大厅(北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层)

  三lol比赛哪里押注官方首页、咨询部门安排

  仍维持目前的轮值分组lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,即:

  第一组:审评一部lol比赛哪里押注官方首页、审评二部lol比赛哪里押注官方首页、临床与生物统计一部;

  第二组:审评三部、审评四部lol比赛哪里押注官方首页、审评五部;

  第三组:审评六部lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、临床与生物统计二部lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、综合业务部lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  各咨询部门具体轮值安排请关注我中心网站lol比赛哪里押注官方首页、微信公众号定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告lol比赛哪里押注官方首页。

  四lol比赛哪里押注官方首页、咨询形式

  根据北京市新冠肺炎疫情防控形势lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,医疗器械注册受理前技术问题咨询以预约现场咨询和非预约邮件咨询方式开展lol比赛哪里押注官方首页,暂不恢复现场接收咨询登记表lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  (一)预约现场咨询

  现场咨询请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约。现场咨询暂时仅接待预约成功的行政相对人lol比赛哪里押注官方首页,预约成功的行政相对人应当在咨询当日13:00~16:00持委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询。

  (二)非预约邮件咨询

  未预约或者预约未成功的行政相对人仍可按照我中心《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》(2020年第3号)的要求选择邮件咨询方式提交咨询登记表lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。行政相对人可于当周周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表、加盖预约咨询申请企业公章的委托书扫描件发送至指定邮箱lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。邮件请统一以“轮值部门名称+申请企业名称”命名lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。中心工作人员对咨询登记表进行筛选后lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,将符合要求的于每周五16:00前转当周轮值部门lol比赛哪里押注官方首页,轮值部门将在5个工作日内通过电子邮件回复。对于申请企业非医疗器械注册申请人lol比赛哪里押注官方首页、邮件命名不符合要求、邮件名中申请企业名称与委托书不一致lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、咨询登记表内容与轮值部门职能不一致、未在规定时间内提出当周咨询申请等情形lol比赛哪里押注官方首页,将视为无效申请lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,工作人员将直接回复告知lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,不再转轮值部门处理lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  五、现场防控措施

  (一)严格控制现场人员数量  为

  持续做好新冠肺炎疫情常态化防控lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,需严格控制现场人员数量,具体情况如下:

  1.咨询管理人员2~3名lol比赛哪里押注官方首页。

  2.轮值部门咨询人员(含部门负责人):各1~2名lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。

  3.行政相对人:每个预约号仅限1人lol比赛哪里押注官方首页,并需与网上预约信息一致lol比赛哪里押注官方首页。

  (二)严格落实疫情防控要求

  现场咨询人员严格按照北京市防控要求进入大厅lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,在大成广场入口处主动配合物业工作人员查验健康码lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、测量体温lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、核对身份证信息lol比赛哪里押注官方首页,并进行登记。

  现场咨询人员进入大厅应当做好个人防护lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,规范佩戴口罩lol比赛哪里押注官方首页,自觉遵守大厅秩序lol比赛哪里押注官方首页,听从现场工作人员引导,在等候区隔位就坐lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,按照提示有序到窗口办理业务lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,不喧哗、不聚集,自觉与他人保持1米以上距离lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。咨询完毕应当立即离开,尽量减少在大厅逗留时间。

  (三)不符合北京市疫情防控相关政策的人员lol比赛哪里押注官方首页,请暂时不要预约现场咨询lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页。如因到访人员与预约人员信息不一致lol比赛哪里押注官方首页、不符合疫情防控政策导致预约后无法进入大厅等原因无法进行现场咨询的lol比赛哪里押注官方首页,后果由行政相对人自行承担。

  六lol比赛哪里押注官方首页、调整受理前电话咨询时间

  由于医疗器械行政许可受理业务现场办理已恢复lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,医疗器械注册受理前技术问题现场咨询也即将恢复lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,自本通告发布之日起lol比赛哪里押注官方首页,医疗器械受理前电话咨询时间恢复正常,即每周三lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页、周四全天,接听时间为9:00~11:30,13:00~16:30lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,咨询电话:010-88331776lol比赛哪里押注官方首页。

  特此通告lol比赛哪里押注官方首页。

  国家药品监督管理局

  医疗器械技术审评中心

  2020年11月26日

  文章来源于国家药监局械审中心lol比赛哪里押注官方首页,全文由奥咨达整理lol比赛哪里押注官方首页。更多关于医疗器械注册的政策及资讯lol比赛哪里押注官方首页lol比赛哪里押注官方首页,请关注奥咨达动态lol比赛哪里押注官方首页。


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